Время многое меняет. Произошли перемены и в создании лечебных препаратов: исчезают одни, появляются другие, что вполне логично вызывает вопросы у потребителей. Убедилась в этом, встретив вчера знакомого. Подойдя ко мне, пожилой человек воскликнул:
— Хорошо, что увиделись, а то я уже звонить хотел! Про лекарства узнать хотел. В сетях копался, все по разному отвечают. Вот и думал выяснить у тебя – медицинский журналист ведь, знаешь наверняка…
Про лекарства беспокоюсь. Раньше принимал импортные, к которым привык и все про них знаю. А теперь таких нет, куда делись, не знаю. Одни дженерики какие-то. Никак не пойму, что это.
— Проблемы серьезные, объяснить все может только специалист, а не случайная информация, да еще сомнительной достоверности, — ответила я.
С вопросами пришлось обратиться к заведующей аптекой, провизору, то есть, профессионалу высшего фармацевтического уровня, Ирине Гавриленко.
— Ирина, расскажите, пожалуйста, что происходит с лекарственными препаратами известных брендов, куда они подевались? Люди, как всегда, ищут ответы, где попало, и, разумеется, не находят.
— Чтобы точно и доходчиво ответить на ваши вопросы, надо оглянуться назад, — начала объяснять Ирина. — В связи с прошедшей эпидемией Ковида, нарушился весь цикл создания, производства и поставок лекарств. Зарубежные фирмы, которые успешно их нам продавали, не могли уже больше нас снабжать. Это происходило по многим причинам: из-за болезни сотрудников, срывов поставок сырья, нехватки средств, нарушения работы транспортных систем. Одни фирмы стали банкротами и закрылись, другие оказались не в состоянии запустить важные производственные линии в былом ритме. Все эти невеселые обстоятельства привели к повышению цен на оригинальные препараты ведущих брендов, к которым привыкли потребители, и снижению наших возможностей для их приобретения.
— Вы упомянули об оригинальных препаратах. Видимо, речь идет о тех самых, которые созданы от начала и до конца какой-то компанией?
— Да. Это абсолютно новый препарат. Здесь все впервые: и синтез действующего вещества, и цикл испытаний, причем, и доклинических, и клинических. Именно они должны подтвердить, что новое лекарство эффективно и безопасно. Суть всего означает, что создатель препарата может его зарегистрировать и получить патент на соответствующий срок, а затем организовать его производство. Причем, пока не кончится срок патента, на это имеет право только разработчик.
— И сколько длится создание нового препарата?
— Довольно длительный период, порою он тянется до 20 лет. И вся эта многогранная работа требует больших материальных затрат, что, естественно, резко повышает его стоимость.
— И что, никак нельзя сделать такие лекарства дешевле?
— Такие нельзя, а вот копии с них можно, что разрешено делать другим производителям, но только после окончания действия патента у создателя оригинала. Подобные копии называются дженериками и они значительно дешевле, так как не требуют разработки и проведения многочисленных исследований и испытаний.
— И когда появилась такая практика?
— Давно. В шестидесятые годы дженерики начали широко распространяться в США, после выхода соответствующего закона. За Америкой последовали и другие страны.
— И что, дженерики действительно — полная копия оригинала?
— Конечно, а так как действующее вещество одно и то же, оно, разумеется, лечит одинаково. То есть, оказывает такое же влияние на организм. Правда, название у дженерика действительно другое, но, как нетрудно понять, оно не отражается на результате лечения.
— А под какими названиями они продаются?
— Под теми, что дал им производитель. В том числе и под международным непатентованным наименованием, тождественным названию действующего вещества.
— Как и кем контролируется качество дженериков?
— Что касается Израиля, который является одним из крупнейших производителей дженериков в мире, то их выпуск контролируется нашим министерством здравоохранения. Там имеется фармацевтический отдел, где изучаются и регистрируются все лекарственные препараты, которые предназначены потребителю. А так как препараты израильских фирм идут еще и на экспорт, то они проверяются также Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, известное всем как FDA. Оно тщательно анализирует все, что идет на аптечный прилавок, включая и дженерики. При этом, большое внимание придается стране — производителю и репутации компаний. Израиль всегда занимает ведущие позиции. Это подтверждается международным сертификатом, который свидетельствует, что изготовитель соблюдает все требования производства лечебного средства.
— А можно как- то узнать, какие дженерики получили одобрение FDA?
— Да, конечно. Существует специальный сайт FDA, а также мобильное приложение для смартфонов. Благодаря им и можно все выяснить.
Любовь Любимова, медицинский журналист, заслуженный работник культуры.
На фото: заведующая аптекой, провизор Ирина Гавриленко
